মৌখিক irrigator, মার্কিন এফডিএ নিবন্ধন চক্র

মৌখিক irrigator, মার্কিন এফডিএ রেজিস্ট্রেশন টাইপ

1মৌখিক জল প্রস্রাবকারী কি?

একটি মৌখিক irrigator হল মৌখিক গহ্বর পরিষ্কার করার জন্য একটি সহায়ক সরঞ্জাম। এটি দাঁত এবং interdental স্থান পরিষ্কার করার জন্য pulsed জল প্রবাহ ব্যবহার করে। এটি প্রধানত পোর্টেবল এবং ডেস্কটপ।

মৌখিক irrigators জন্য প্রয়োজনীয় জল চাপ দুটি প্রধান উত্স আছেঃ

1) একটি বিল্ট ইন বৈদ্যুতিক পাম্প ব্যবহার করুন জল চাপ উত্পাদন করতে;

2) সরাসরি নলের পানির চাপ ব্যবহার করুন। অতএব, মৌখিক irrigators প্রধানত তাদের কাঠামো অনুযায়ী দুটি বিভাগে বিভক্ত করা যেতে পারেঃ বৈদ্যুতিক irrigators এবং কল irrigators।বৈদ্যুতিক সেচ যন্ত্রের কাঠামোর মধ্যে প্রধানত একটি বৈদ্যুতিক জল পাম্প রয়েছে, একটি জল ট্যাংক, এবং একটি nozzle। কল irrigators কাঠামো প্রধানত একটি কল এবং একটি nozzle সঙ্গে সংযোগ ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত।

এবং মৌখিক জল প্রবাহক এই শ্রেণীর চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির অন্তর্ভুক্ত, তাই এফডিএ সার্টিফিকেশন এবং নিবন্ধন প্রয়োজন।

2. এফডিএ নিবন্ধন প্রক্রিয়া

এতে দুটি অংশ রয়েছেঃ কোম্পানি নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকা।

নিবন্ধীকরণের পরে, এফডিএ অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে প্রাসঙ্গিক তথ্য অনুসন্ধান করতে সংশ্লিষ্ট নিবন্ধীকরণ কোড, অনুসন্ধান কোড, বা কোম্পানির নাম লিখুন।

এই ফিগুলির মধ্যে দুটি দিক রয়েছে। একটি হ'ল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের এফডিএ দ্বারা সংগৃহীত বার্ষিক ফি। এই ফিটি মার্কিন ডলারের আকারে সরাসরি এফডিএ অর্থায়নে প্রদান করা হয়।এফডিএ রেজিস্ট্রেশনের বৈধতা বজায় রাখার জন্য প্রতিবছর ১ অক্টোবর থেকে ৩১ ডিসেম্বর পর্যন্ত পরবর্তী বছরের জন্য বার্ষিক ফি প্রদান করা হয়।. বার্ষিক ফি পরিমাণ প্রতি বছর ভিন্ন।

অন্যটি হল এজেন্সি ফি (সংস্থা নিবন্ধন, পণ্য নিবন্ধন এবং মার্কিন এজেন্ট সহ) ।

সফল নিবন্ধনের পরে তিনটি নম্বর থাকবেঃ চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য নিবন্ধন বা FEI নম্বর; মালিক/অপারেটর নম্বর এবং পণ্য নিবন্ধন নম্বর তালিকা নম্বর

প্রথমত, মালিক/অপারেটর নম্বর, পণ্য রেজিস্ট্রেশন নম্বর এবং তালিকাভুক্ত নম্বর থাকবে, যা সরাসরি ক্লিয়ার করা যাবে।

যেসব প্রতিষ্ঠান নিবন্ধিত হয়েছে কিন্তু এখনও 'মেডিকেল ডিভাইস ফ্যাক্টরি রেজিস্ট্রেশন নাম্বার' পায়নি, তাদের ক্ষেত্রেএই নম্বরটি সাময়িকভাবে "মেডিকেল ডিভাইস ফ্যাক্টরি রেজিস্ট্রেশন নম্বর" হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে. রেজিস্ট্রেশন বা FEI নম্বর এফডিএ বরাদ্দ করার জন্য অপেক্ষা করতে হবে.

3. এফডিএ রেজিস্ট্রেশন শ্রেণীবিভাগ

ক্লাস I ডিভাইস

এই ধরনের ডিভাইসগুলি সাধারণ নিয়ন্ত্রণের অধীন এবং সামান্য বা কোনও ঝুঁকিপূর্ণ পণ্যগুলিকে বোঝায়, যেমন মেডিকেল গ্লাভস, জিহ্বার ডিপ্রেসার, ম্যানুয়াল অস্ত্রোপচার যন্ত্রপাতি, থার্মোমিটার ইত্যাদি।

মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য বেশিরভাগ ক্লাস I ডিভাইসকে কেবল নিবন্ধিত, পণ্য নিবন্ধিত এবং GMP প্রবিধানগুলি বাস্তবায়ন করতে হবে (তাদের মধ্যে খুব কমই GMP থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত) ।ক্লাস I ডিভাইসের প্রায় 7% এফডিএ-তে 510 (কে) আবেদন জমা দিতে হবেএই ডিভাইসগুলি তাদের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করতে পারে যতক্ষণ না তারা সাধারণ নিয়ন্ত্রণের মধ্য দিয়ে যায়, যেমন ক্রুচ, চশমা লেন্স, আঠালো টেপ ইত্যাদি।ক্লাস I ডিভাইসগুলি সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসের প্রায় ২৭%.

এই নিয়ন্ত্রণগুলির মধ্যে রয়েছেঃ নিম্নমানের এবং ভুলভাবে লেবেলযুক্ত পণ্য বিক্রয় নিষিদ্ধ করা, ঝুঁকি, মেরামত, প্রতিস্থাপন ইত্যাদি সম্পর্কে এফডিএকে প্রতিবেদন করা,নির্দিষ্ট উপকরণ বিক্রয় ও ব্যবহার সীমাবদ্ধ করে, এবং জিএমপি প্রবিধান বাস্তবায়ন।

ক্লাস II ডিভাইস

এই ধরনের ডিভাইস সাধারণ নিয়ন্ত্রণ + বিশেষ নিয়ন্ত্রণ বাস্তবায়ন করে, যা নির্দিষ্ট ঝুঁকি সহ পণ্যগুলিকে বোঝায়, যেমন ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাফ, আল্ট্রাসাউন্ড ডায়াগনস্টিক সরঞ্জাম,রক্ত সংযোজন এবং ইনফিউশন সরঞ্জাম, শ্বাসযন্ত্র ইত্যাদি।

ক্লাস ২ এর উপকরণগুলির জন্য, নিবন্ধকরণ এবং পণ্য নিবন্ধনের পরে, উপরের সাধারণ নিয়ন্ত্রণের পাশাপাশি, ক্লাস ২ এর উপকরণগুলির মধ্যে ৯২% বাজারে আসার আগে বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন (পিএমএনঃপ্রাক-মার্কেটিং নোটিফিকেশন) নোটিফিকেশন) (অর্থাৎ 510K). ক্লাস ২ এর কয়েকটি পণ্যকে প্রাক-মার্কেটিং বিজ্ঞপ্তি পদ্ধতি থেকে অব্যাহতি দেওয়া যেতে পারে।৫১০ কে রিভিউ পাস করার পর২ শ্রেণীর ডিভাইসগুলি সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসের প্রায় ৪৬%।

তৃতীয় শ্রেণীর যন্ত্রপাতি

এই ধরনের ডিভাইসগুলি সাধারণ নিয়ন্ত্রণ + প্রাক-মার্কেটিং অনুমোদন (প্রাক-মার্কেটিং অনুমোদন) বাস্তবায়ন করে, যা অত্যন্ত বিপজ্জনক বা ক্ষতিকারক পণ্যগুলিকে বোঝায়, বা জীবনকে সমর্থন এবং বজায় রাখতে ব্যবহৃত হয়,যেমন কৃত্রিম হার্টের ভালভ, পেসমেকার, কৃত্রিম লেন্স, কৃত্রিম রক্তনালী ইত্যাদি।

তৃতীয় শ্রেণীর ডিভাইসের জন্য, নিবন্ধকরণ এবং পণ্য নিবন্ধনের পরে, সংস্থাগুলিকে জিএমপি বাস্তবায়ন করতে হবে এবং এফডিএতে পিএমএ আবেদন জমা দিতে হবে। তৃতীয় শ্রেণীর ডিভাইসের ৮০% এর জন্য ৫১০ ((কে),এবং তৃতীয় শ্রেণীর ২০% ডিভাইসের জন্য পিএমএ অ্যাপ্লিকেশন প্রয়োজন২য় শ্রেণীর ডিভাইসগুলি সমস্ত মেডিকেল ডিভাইসের প্রায় ৭%।