সানস্ক্রিন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এফডিএ ওটিসি এনডিসি নিবন্ধন

আপনি হয়তো জানেন না যে সানস্ক্রিন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ওটিসি ড্রাগ, একটি সাধারণ প্রসাধনী নয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া সমস্ত সানস্ক্রিনের বিক্রি হওয়ার আগে ওটিসি এনডিসি নম্বর থাকতে হবে।

সানস্ক্রিন এমন প্রসাধনীকে বোঝায় যা সানস্ক্রিন যুক্ত করে যা আল্ট্রাভায়োলেট রশ্মি ব্লক বা শোষণ করতে পারে যাতে ত্বকটি টান বা সূর্যোদয় থেকে রক্ষা পায়। সূর্য সুরক্ষা নীতি অনুসারে,সানস্ক্রিনকে শারীরিক সানস্ক্রিন এবং রাসায়নিক সানস্ক্রিনে ভাগ করা যায়.

সানস্ক্রিনের লক্ষ্য অর্জনের জন্য নির্দিষ্ট বস্তুর উপর নির্ভর করে বিভিন্ন এসপিএফ বা পিএ মানের পণ্য বেছে নিতে হবে।সানস্ক্রিনের কার্যকারিতা হ'ল আল্ট্রাভায়োলেট রশ্মি থেকে ত্বককে বিচ্ছিন্ন করা. সানস্ক্রিন দুধ এবং সানস্ক্রিনের মধ্যে প্রধান পার্থক্য হল শারীরিক বৈশিষ্ট্য। ক্রিমের জল সামগ্রী সাধারণত প্রায় 60%, যা "ঘন" এবং পেস্টের মতো দেখায়;যখন লোশনের পানির পরিমাণ ৭০% এর বেশিসাধারণভাবে বলতে গেলে, লোশন ক্রিমের চেয়ে বেশি সতেজ হয় কারণ এর পানির পরিমাণ তুলনামূলকভাবে বেশি।কিন্তু ফর্মুলেটররা এখনও ক্রিমের "চর্বিযুক্ত" ডিগ্রি সামঞ্জস্য করতে বিভিন্ন তৈলাক্ত উপাদান এবং ঘনকরণ ব্যবহার করতে পারে.

যেহেতু সানস্ক্রিন একটি বিশেষ প্রভাবের কসমেটিক, তাই পণ্যের উপাদানগুলিতে সক্রিয় উপাদান যুক্ত করা হবে।এফডিএ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি ওভার-দ্য-কাউন্টার (ওটিসি) সানস্ক্রিন পণ্যগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা আপডেট করার জন্য একটি প্রস্তাবিত নিয়ম জারি করেছে।.এস মার্কেট.

ওভার-দ্য-কন্ট্রা (ওটিসি) ওষুধঃ নতুন ওষুধের প্রদর্শন প্রয়োজন হয় না, তবে প্রবিধান অনুযায়ী সক্রিয় উপাদানগুলি সনাক্ত করতে পর্যাপ্ত উপাদান সরবরাহ করা উচিত।এফডিএ-র বিভিন্ন ওভার-দ্য-কন্ট্রো ড্রাগ প্রয়োজনীয়তা পূরণ করার পর এবং ইউ.এস ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন নম্বর (এনডিসি), এটি মার্কিন বাজারে একটি ড্রাগ হিসাবে বিক্রি করা যেতে পারে।

প্রস্তাবিত নিয়মটিতে ওভার-দ্য-কন্টার সানস্ক্রিনের বেশ কয়েকটি সমাপ্তি পয়েন্ট অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যাতে বিপণন করা পণ্যগুলির মূল বৈশিষ্ট্যগুলির সহজ সনাক্তকরণ নিশ্চিত করা যায়, যার মধ্যে রয়েছে

সক্রিয় উপাদানগুলির নিরাপত্তা

ডোজ ফর্ম

সূর্য সুরক্ষা ফ্যাক্টর এবং বিস্তৃত বর্ণালী প্রয়োজনীয়তা

পরীক্ষার পরিবর্তন

রেকর্ড রাখার বাধ্যবাধকতা

লেবেলের প্রয়োজনীয়তা

1এনডিসি নিবন্ধন কি?

এনডিসি, "ন্যাশনাল ড্রাগ কোড" এর সংক্ষিপ্ত রূপ, সাধারণ পণ্য হিসাবে ওষুধের জন্য একটি সনাক্তকরণ প্রতীক। এনডিসি ডাটাবেস অনুসন্ধানের জন্য সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ।এতে সমস্ত প্রেসক্রিপশন ও ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ অন্তর্ভুক্ত, কিন্তু পশুচিকিত্সা ওষুধ, রক্তের পণ্য, এবং অ-সমাপ্ত বিপণন ওষুধ যেমন এপিআই অন্তর্ভুক্ত করে না।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিপণন করার আগে যেকোনো ওষুধের জন্য এনডিসি নম্বর পাওয়ার জন্য আবেদন করতে হবে এবং নিবন্ধন করতে হবে। নিবন্ধিত প্রধান তথ্যগুলির মধ্যে রয়েছে ওষুধের নাম, প্রস্তুতকারক, ওষুধের শ্রেণীবিভাগ,প্রয়োগের উপায়, বাজারে প্রবর্তনের তারিখ, ওটিসি মনোগ্রাফ নম্বর এবং লেবেলের তথ্য। এনডিসি নম্বরযুক্ত ওষুধগুলি সম্পর্কিত এফডিএ ড্রাগ ম্যানেজমেন্ট আইন মেনে চলার ভিত্তিতে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিপণন করা যেতে পারে।বিতরণকারী এবং শেষ ব্যবহারকারীরা এই সংখ্যার উপর ভিত্তি করে পণ্যটির প্রাসঙ্গিক কার্যকারিতা এবং বৈশিষ্ট্যগুলি অনুসন্ধান করতে পারেন, এবং এফডিএও এই সংখ্যাটির উপর ভিত্তি করে পণ্য পরিচালনা করে।

এনডিসি নম্বর পাওয়ার মানে হল যে ওষুধের তথ্য এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সিস্টেমে প্রবেশ করেছে।এনডিসি রেজিস্ট্রেশন হল এফডিএ সার্টিফিকেশন পাস করার জন্য চীনা ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধের জন্য একটি দ্রুত আবেদন ফর্মমার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারে আনার আগে ওটিসি মনোগ্রাফিতে অন্তর্ভুক্ত ওষুধগুলির জন্য কোনও অনুমোদনের প্রয়োজন হয় না।শুধুমাত্র এনডিসি নিবন্ধনের জন্য প্রয়োজনীয় তথ্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী প্রদান করা প্রয়োজনপ্রথাগত চীনা ওষুধ এবং ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ যা এনডিসির মাধ্যমে নিবন্ধিত, তা চীনা ও পশ্চিমা ওষুধের দোকানে বিক্রি করা যায়।এনডিসি নিবন্ধন হল ঐতিহ্যবাহী চীনা ঔষধ এবং ওভার-দ্য-কন্ট্রো ওষুধের জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশের একটি ভাল উপায়.

2এনডিসির রেজিস্ট্রেশন নম্বর কি?

এনডিসি (ন্যাশনাল ড্রাগ কোড) হ'ল সাধারণ পণ্য হিসাবে ওষুধের সনাক্তকরণ প্রতীক। এনডিসি সিস্টেম সূচকটি নিয়মিত মার্কিন এফডিএ দ্বারা সম্পাদিত হয়।এনডিসি নম্বর এবং রেজিস্ট্রেশন তথ্য ড্রাগ রেজিস্ট্রেশন অ্যান্ড লিস্টিং সিস্টেম (ডিআরএলএস) ডাটাবেসে প্রবেশের পদ্ধতি হিসাবে ব্যবহৃত হয়এটিতে সমস্ত প্রেসক্রিপশন ওষুধ এবং কিছু স্ক্রিনিং ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ এবং ইনসুলিন ওষুধ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।তালিকাভুক্ত প্রতিটি ওষুধের এনডিসিতে ১০টি সংখ্যা রয়েছে এবং এতে তিনটি অংশ রয়েছে।, যথা নির্মাতার নম্বর, পণ্যের নম্বর এবং প্যাকেজিং মডেল।

প্রথম অংশটি হ'ল এফডিএ দ্বারা প্রদত্ত প্রস্তুতকারকের নম্বর। প্রস্তুতকারকটি সেই প্রস্তুতকারকের উল্লেখ করে যা ওষুধ তৈরি করে বা বিক্রি করে।

দ্বিতীয় অংশটি হল পণ্যের সংখ্যা; এটি পণ্যের বৈশিষ্ট্য, ডোজ ফর্ম এবং কনফিগারেশন চিহ্নিত করে।

তৃতীয় অংশটি হল প্যাকেজিং কোড। দ্বিতীয় এবং তৃতীয় অংশের নম্বরগুলি প্রস্তুতকারকের দ্বারা সরবরাহ করা হয়।

এনডিসি নম্বরটির কাঠামো নিম্নলিখিত ফর্মগুলির মধ্যে একটির সমন্বয়ে গঠিত, যথা 4-4-2, 5-3-2 বা 5-4-1, উদাহরণস্বরূপঃ 12345-010-10 হল 5-3-2.

3. এনডিসি নিবন্ধন প্রক্রিয়া এবং প্রয়োজনীয় তথ্য

1) কোম্পানির ডানস কোড

2) প্রস্তুতকারকের তথ্য

3) পণ্যের স্পেসিফিকেশন

4) পণ্যের লেবেল