ফেডারেল ফুড, ড্রাগস অ্যান্ড কসমেটিকস অ্যাক্ট (এফডিএন্ডসি অ্যাক্ট) এর 15 ফেব্রুয়ারী, 2007 এর ধারা 910 ((a) ((২) এর অধীনে প্রয়োগকে প্রাক-বাজার তামাকের আবেদন (পিএমটিএ 1) বোঝায়।যদি একটি নতুন তামাক পণ্য (নতুন তামাক পণ্য) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বৈধভাবে বিক্রি করা হয়, এটিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (US FDA2) এর কাছে একটি আবেদন জমা দিতে হবে, পর্যালোচনা করতে হবে এবং অনুমোদন পেতে হবে।
নোটঃ
1নতুন তামাকজাত পণ্যের বিপণনের জন্য আবেদন করার তিনটি উপায়ের মধ্যে পিএমটিএ অন্যতম। অন্য দুটি হল এসই (উপলব্ধ সমতুল্যতা,মূলত সমতুল্যতা প্রমাণ করে) এবং EX REQ (অনুরোধএখন পর্যন্ত, সমস্ত ইএনডিএস (ইলেকট্রনিক নিকোটিন ডেলিভারি সিস্টেম, যা ভ্যাপস নামেও পরিচিত) বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছে পিএমটিএ রুটের মাধ্যমে।
2মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফেডারেল "ফ্যামিলি সিগারেট প্রতিরোধ ও তামাক নিয়ন্ত্রণ আইন" অনুযায়ী (ফ্যামিলি সিগারেট প্রতিরোধ ও তামাক নিয়ন্ত্রণ আইন),এটি মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন এফডিএকে তামাকজাত পণ্য নিয়ন্ত্রণের ক্ষমতা দেয়, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) এই নিয়মটি ভিত্তিহীন সংশোধিত ঝুঁকিপূর্ণ তামাকজাত দ্রব্যের (এমআরটিপি) বিক্রয় ও বিতরণের ক্ষেত্রে এফডিএ-কে বিবেচনার ক্ষমতা দেয়।
সিদ্ধান্ত নিতে এবং বিপণনের অনুমতি দেওয়ার জন্য, এফডিএ অন্যান্য বিষয়গুলির মধ্যে নিম্নলিখিত 4 টি পয়েন্ট বিবেচনা করে (বিভাগ 910 (c) ())):
1) প্রস্তাবিত নতুন তামাক পণ্য ব্যবহারকারী এবং ব্যবহারকারী নয় এমন ব্যক্তিদের সহ সমগ্র জনগোষ্ঠীর জন্য ঝুঁকি এবং উপকারিতা;
২) বর্তমানে যে কোন তামাকজাত পণ্য ব্যবহার করে এমন ব্যক্তিরা যদি প্রস্তাবিত নতুন তামাকজাত পণ্য বাজারে আসে তবে তারা বর্তমানে যে পণ্যটি ব্যবহার করছে তা বন্ধ করার সম্ভাবনা কম বা বেশি হবে কিনা;
3) যারা বর্তমানে কোনো ধূমপান পণ্য ব্যবহার করে না তারা যদি নতুন ধূমপান পণ্য পাওয়া যায় তবে তারা ধূমপান পণ্য ব্যবহার শুরু করবে কিনা;
৪) নতুন তামাকজাত পণ্য তৈরি, প্রক্রিয়াজাতকরণ এবং প্যাকেজিংয়ের জন্য ব্যবহৃত পদ্ধতি, সরঞ্জাম এবং নিয়ন্ত্রণ।
চূড়ান্ত পিএমটিএ নিয়মাবলী
২০২১ সালে, এফডিএ চূড়ান্ত পিএমটিএ নিয়মগুলি নির্ধারণ করে, যথাঃ প্রিমার্কেট তামাক পণ্য অ্যাপ্লিকেশন এবং রেকর্ড রাখার প্রয়োজনীয়তা।
1) এই নিয়মটি পিএমটিএ-র জন্য প্রয়োজনীয় বিষয়বস্তু (Content), বিন্যাস (Format) এবং পর্যালোচনা (Review) বিন্যাস নির্দিষ্ট করে।
২) এফডিএ-র জন্য পিএমটিএ-র বিষয়বস্তু পর্যালোচনা সম্পন্ন করার জন্য, চূড়ান্ত নিয়মে উল্লিখিত তথ্যগুলি আবেদনটিতে অন্তর্ভুক্ত করা আবশ্যক।
৩) এই নিয়ম অনুযায়ী, তাদের তামাক পণ্য বৈধভাবে বিক্রি হয় কিনা তা প্রমাণ করার জন্য নির্মাতারা রেকর্ড রাখতে হবে।
4) চূড়ান্ত পিএমটিএ বিধিতে কীভাবে কোনও আবেদন সংশোধন বা প্রত্যাহার করা যায়, কীভাবে এফডিএ আবেদনকারীদের সাথে যোগাযোগ করে এবং এফডিএর প্রকাশের পদ্ধতি সম্পর্কিত তথ্যও অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
একটি পিএমটিএ প্রস্তুত এবং জমা দেওয়া
২০২৩ সালের অক্টোবরে, এফডিএর তামাকজাত পণ্য কেন্দ্র (সিটিপি) "ইলেকট্রনিক জমা ফাইল ফর্ম্যাট এবং স্পেসিফিকেশন" নথির ষষ্ঠ সংস্করণ প্রকাশ করেছে,যা ইলেকট্রনিক জমা দেওয়ার জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করেবিস্তারিত ব্যাখ্যা, বিশেষ করে বিষয়বস্তুর শিরোনাম এবং শ্রেণিবদ্ধতার প্রদর্শন।
✓ উদাহরণস্বরূপ, ইলেকট্রনিক ডকুমেন্টে ৭টি টেমপ্লেট থাকা উচিতঃ
1) মডিউল ১ঃ প্রশাসনিক তথ্য (মডিউল ১ঃ প্রশাসনিক)
২) মডিউল ২ঃ সারসংক্ষেপ (মডিউল ২ঃ সারসংক্ষেপ)
3) মডিউল ৩ঃ পণ্যের বর্ণনা এবং উৎপাদন
4) মডিউল ৪ঃ অ-ক্লিনিকাল
5) মডিউল ৫ঃ ক্লিনিকাল - পণ্যের প্রভাব ব্যক্তি স্বাস্থ্যের উপর (মডিউল ৫ঃ ক্লিনিকাল - পণ্যের প্রভাব ব্যক্তি স্বাস্থ্যের উপর)
6) মডিউল ৬ঃ ক্লিনিকাল ০ জনসংখ্যার স্বাস্থ্যের উপর পণ্যের প্রভাব) ৭ঃ পরিবেশগত প্রভাব (মডিউল ৭ঃ পরিবেশগত প্রভাব)
✓ ইলেকট্রনিক জমা দেওয়ার সরঞ্জামঃ ই-সাবমিটার সফটওয়্যার
✓ তথ্য জমা দেওয়ার প্ল্যাটফর্মঃ সিটিপি পোর্টাল
এফডিএ এছাড়াও পিএমটিএ প্রস্তুত এবং জমা দেওয়ার ক্ষেত্রে আবেদনকারীদের সহায়তা করার জন্য প্রচুর পরিমাণে তথ্য এবং সংস্থান প্রস্তুত করেছে, যেমনঃ
1) স্ট্যান্ডার্ড পিএমটিএ প্রস্তুতি প্রক্রিয়া
২) পিএমটিএ প্রক্রিয়াটি পূরণ করুন এবং পুনরায় জমা দিন
3) সংশোধনের প্রস্তুতি প্রক্রিয়া
4) পিএমটিএ এবং সংশোধনী জমা দেওয়ার প্রক্রিয়া
৫) একটি পিএমটিএ প্রস্তুত এবং জমা দেওয়ার জন্য অতিরিক্ত সম্পদ
পিএমটিএ পর্যালোচনা পদ্ধতি
পিএমটিএ পর্যালোচনা প্রক্রিয়াকে মোটামুটিভাবে নিম্নরূপ পাঁচটি পর্যায় এবং ছয়টি প্রক্রিয়াতে ভাগ করা যেতে পারেঃ
 

ধাপ ০: জমা দেওয়ার আগে বৈঠক (প্রক্রিয়া ১)
আবেদনকারী এবং এফডিএ (বিশেষত সিটিপি'র বিজ্ঞান অফিসের কর্মীরা) দ্বারা আয়োজিত একটি আনুষ্ঠানিক স্বেচ্ছাসেবী সভা, যা জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করা তামাক পণ্যের পিএমটিএ নিয়ে আলোচনা করবে।
এফডিএ-র মিটিংয়ের বিষয়বস্তুতে কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। মিটিংয়ের আগে, এফডিএর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সমস্ত ধরণের উপকরণ প্রস্তুত করা উচিত (অফিসিয়াল গাইড ডকুমেন্টগুলি উপলব্ধঃ
ইন্ডাস্ট্রি এবং তদন্তকারীদের জন্য গাইডেন্স) । মিটিং ফর্ম্যাটগুলির মধ্যে রয়েছে কনফারেন্স কল, এফডিএ অফিসে সভা, ভিডিও কনফারেন্স বা লিখিত প্রতিক্রিয়া। মিটিংয়ের দৈর্ঘ্য সাধারণত 1 ঘন্টা।
প্রসেস আউটপুট ফাইলঃ
✅ মিটিংয়ে চিঠি দেওয়া হয়েছে
বৈঠক প্রত্যাখ্যানের চিঠি
(যদি সভা অনুমোদিত হয় এবং অনুষ্ঠিত হয়)
ধাপ ১ঃ অনুমোদনের পর্যালোচনা (প্রক্রিয়া ২)
পণ্যটি সিটিপি কর্তৃক নিয়ন্ত্রিত এবং এফডিএন্ডসি আইনের ধারা ৯১০ মেনে চলার জন্য একটি প্রাথমিক পর্যালোচনা পাস করুনঃনির্দিষ্ট তামাকজাত পণ্য এবং 21 সিএফআর §1114 এর পর্যালোচনার জন্য আবেদন.27 পর্যালোচনা পদ্ধতি (অংশ (ক): পর্যালোচনা পদ্ধতিতে গ্রহণের পর্যালোচনা) আইন এবং পদ্ধতির প্রয়োজনীয়তা পূরণ হয়েছে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য।
প্রসেস আউটপুট ফাইলঃ
✅ গ্রহণের চিঠি
✅ অকার্যকর (RTA) চিঠি গ্রহণ করতে অস্বীকার করুন
ধাপ ২ঃ ফাইলিং পর্যালোচনা (ফাইলিং পর্যালোচনা) (তৃতীয় প্রক্রিয়া)
এই পর্যায়ে নিশ্চিত করা হয় যে, আবেদনটিতে পর্যাপ্ত তথ্য রয়েছে কি না এবং এটি বিষয়গত পর্যালোচনার সীমা অতিক্রম করেছে কিনা (এই পর্যায়ে নমুনা প্রয়োজন) ।এফডিএ ফাইলিং / ফাইলিং অস্বীকার করতে পারে যদি 21 সিএফআর §1114 এ বর্ণিত শর্তগুলির মধ্যে কোনটি.27 রিভিউ পদ্ধতির অংশ (খ): রিভিউ পদ্ধতিতে রিভিউ ফাইলিং।
প্রসেস আউটপুট ফাইলঃ
️ ফাইলিং লেটার (ফাইলিং লেটার)
৩য় পর্যায়ের আবেদন প্রত্যাখ্যানের চিঠি (আরটিএফ): আবেদন পর্যালোচনা ও পদক্ষেপ
A. আবেদন পর্যালোচনা (প্রক্রিয়া 4)
এফডিএ আবেদন নথিতে তথ্য এবং তথ্য মূল্যায়ন করবে এবং তামাক পণ্য বৈজ্ঞানিক উপদেষ্টা কমিটির সাথেও পরামর্শ করবে
উপদেষ্টা কমিটি (টিপিএসএসি)
প্রসেস আউটপুট ফাইলঃ
✓ ত্রুটিপত্র/ ত্রুটিপত্রঃ বিজ্ঞানী পর্যালোচনা সম্পন্ন করার জন্য আবেদনকারীর দ্বারা জমা দেওয়া তথ্যের জন্য FDA অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তা জারি করবে। এবং এটি
এই চিঠিতে সেই সময়সীমা উল্লেখ করা হবে, যে সময়সীমার মধ্যে আবেদনকারীর উত্তর দিতে হবে।
পরিবেশ সংক্রান্ত তথ্যের জন্য অনুরোধ পত্র (Environmental information request letter): যদি জমা দেওয়া তথ্য বৈজ্ঞানিক এবং সম্পূর্ণ হয়,এফডিএ বৈজ্ঞানিক মূল্যায়নের পর বাজারজাতকরণ অনুমোদনের আদেশ (মার্কেটিং অ্যাসাইনমেন্ট অর্ডার) জারি করবে।, আবেদনকারীকে পরিবেশগত প্রভাবের প্রতিবেদন জমা দিতে হবে।
B. আবেদন/বিচার (অভিযোগ) (বিচার 5)
এফডিএ সব তথ্য এবং প্রক্রিয়া সম্পর্কে সিদ্ধান্ত নেবে যেখানে পণ্য শেষ হয়।
প্রসেস আউটপুট ফাইলঃ
মার্কেটিং অর্ডার লেটার (এমজিও)
বিপণন অস্বীকার আদেশের চিঠি (এমডিও)
ধাপ ৪ঃ বাজারে আসার পর প্রয়োজনীয়তা (প্রক্রিয়া ৬)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 সিএফআর §1114.41 রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তা (রিপোর্টিং প্রয়োজনীয়তা) রিপোর্ট জমা দেওয়ার জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা নির্দিষ্ট করে, যেমনঃ পরিষ্কার সংগঠন, পরিষ্কার হস্তাক্ষর, এবং ইংরেজিতে লেখা,ইত্যাদি।
যদি ডকুমেন্টটি অন্য ভাষা থেকে অনুবাদ করা হয়, তাহলে উৎস ডকুমেন্টটি অনুবাদের সাথে জমা দিতে হবে,এবং একটি বিবৃতি প্রদান করতে হবে যে ইংরেজি সংস্করণে তথ্য সম্পূর্ণ এবং সঠিক.
অনুবাদকের যোগ্যতার প্রমাণপত্রের সাথে জমা দেওয়া।
দুটি ধরনের রিপোর্ট জমা দেওয়া হয়:
✅ পর্যায়ক্রমিক প্রতিবেদন
গুরুতর এবং অপ্রত্যাশিত প্রতিকূল অভিজ্ঞতার প্রতিবেদন (গুরুতর এবং অপ্রত্যাশিত প্রতিকূল অভিজ্ঞতার প্রতিবেদন)
পুনরায় পূরণ করুনঃ
জমা দেওয়ার ট্র্যাকিং নম্বর (এসটিএন) হ'ল এফডিএ আবেদনকারীর তথ্য পাওয়ার পরে সিস্টেম দ্বারা নির্ধারিত কোড, যেমন পিএমটিএ বা অতিরিক্ত পিএমটিএ,এবং সিস্টেম দ্বারা প্রাথমিক পর্যালোচনা করা হয়. প্রধানত তামাকজাত পণ্য সম্পর্কে পূর্বে জমা দেওয়া যে কোনও তথ্য যা আবেদনকারীর সাথে মেলে তা সনাক্ত করতে ব্যবহৃত হয়। এই প্রক্রিয়াটি ফেজ 0 এর আশেপাশে ঘটে (যেমন মিটিংয়ের আগে বা পরে) ।এসটিএন পাওয়া পিএমটিএর শুরু মাত্র.
ক্ষতিকারক বা সম্ভাব্য ক্ষতিকারক উপাদান (এইচপিএইচসি) তামাকজাত পণ্য বা তামাকের ধোঁয়া বা নির্গমনের যে কোনও যৌগকে বোঝায় যাঃ (১) শ্বাস নেওয়া, গ্রাস করা বা শরীরে শোষিত হতে পারে,এয়ারোসোল বা অন্য কোন রিলিজ সহ, এবং (২) তামাকজাত পণ্য ব্যবহারকারী বা ব্যবহারকারী নয় এমন ব্যক্তিদের সরাসরি বা অপ্রত্যক্ষভাবে ক্ষতি করতে পারে বা হতে পারে।
FD&C আইনের প্রয়োজনীয়তা মেনে, FDA তামাকজাত পণ্য এবং তামাকের ধোঁয়ার জন্য HPHCs এর একটি তালিকা তৈরি করেছে, যা বর্তমানে মোট 93 টি আইটেম রয়েছে। in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, এপিপিএইচ), এফডিএ সুপারিশ করে যে আবেদনকারীরা ই-সিগারেট তরল এবং এয়ারোসোলের কমপক্ষে ৩৮ কপি জমা দিতে হবে।পরীক্ষার তথ্য (36 টি পদার্থ প্লাস ধোঁয়া তরল এবং মোট কণা (টিপিএম) এর পিএইচ মান - অর্থাৎ, ধোঁয়ায় কণা পদার্থের পরিমাণ। পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ মানের সূচক PM2.5 বা PM10 এর পরিমাণের সাথে একই,এটি ইলেকট্রনিক সিগারেট পণ্যগুলির ধোঁয়া পরিমাপের জন্য প্রধান মানের সূচকগুলির মধ্যে একটি).