এফডিএ সার্টিফিকেশন ও রেজিস্ট্রেশন, এফডিএ সার্টিফিকেশন এবং এফডিএ রেজিস্ট্রেশন কি?

অ্যামাজন ইউএস খাদ্য, মাস্ক, প্রসাধনী এবং অন্যান্য পণ্য বিক্রি করে। পণ্য প্যাকেজিং, পরিবহন, মূল্য নির্ধারণ এবং বিপণন বিবেচনা করার পাশাপাশি, ব্যবসায়ীদের মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কাছ থেকে অনুমোদনও পেতে হবে।খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ). এফডিএ-তে নিবন্ধিত পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করে যাতে “শেল্ফগুলি থেকে “পরিহার্য হওয়ার ঝুঁকি এড়ানো যায়।

1এফডিএ কি?
এফডিএ মার্কিন কংগ্রেস, ফেডারেল সরকার কর্তৃক অনুমোদিত এবং খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনে বিশেষজ্ঞ সর্বোচ্চ আইন প্রয়োগকারী সংস্থা। সম্পূর্ণ নামঃ খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন

কঠোরভাবে বলতে গেলে, এফডিএ সার্টিফিকেশন বলে কিছু নেই, যেমনটি এফডিএ নিজেই বলেছে। সাধারণভাবে বলতে গেলে, এফডিএ সার্টিফিকেশন মূলত নিম্নলিখিত তিনটি প্রকারের উল্লেখ করেঃ এফডিএ নিবন্ধন,এফডিএ পরীক্ষা এবং এফডিএ অনুমোদন.

1 এফডিএ নিবন্ধনঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাদ্য, ওষুধ এবং চিকিত্সা সরঞ্জাম রপ্তানি করে এমন সংস্থাগুলিকে এফডিএতে নিবন্ধন করতে হবে এবং সংস্থা এবং পণ্যগুলি তালিকাভুক্ত করতে হবে। অন্যথায়, কাস্টমস কাস্টমস ক্লিয়ার করবে না।এটা বাধ্যতামূলক।.

2এফডিএ পরীক্ষাঃ এফডিএ পরীক্ষায় খাদ্য যোগাযোগের উপকরণগুলির সুরক্ষা পরীক্ষা, পণ্য যোগাযোগের প্যাকেজিংয়ের পরীক্ষা, চিকিত্সা পণ্যগুলির জৈব সামঞ্জস্যের পরীক্ষা, ক্লিনিকাল সুরক্ষা পরীক্ষা ইত্যাদির আরও বেশি উল্লেখ রয়েছে.

3FDA অনুমোদনঃ এই ধরনের অনুমোদন সাধারণত ওষুধের জন্য, যার অর্থ ওষুধটি বাজারে রাখার অনুমতি দেওয়া হয়।

2এফডিএর দায়িত্ব
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে উৎপাদিত বা আমদানি করা খাদ্য, প্রসাধনী, চিকিৎসা সরঞ্জাম, লেজার বিকিরণ পণ্য, তামাক ইত্যাদির নিরাপত্তা নিশ্চিত করা

3. এফডিএ নিয়ন্ত্রণের ক্ষেত্র
এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত পণ্য বিভাগের তালিকা (সংখ্যা):

খাদ্যঃ খাদ্যতালিকাগত সম্পূরক, বোতলজাত পানি, খাদ্য সংযোজন, শিশুর সূত্র, পোষা প্রাণীর খাদ্য ইত্যাদি; প্রসাধনীঃ প্রসাধনী রঙের সংযোজন, ত্বকের ময়শ্চারাইজার এবং ক্লিনার, নখ পলিশ, সুগন্ধি ইত্যাদি;

মেডিকেল ডিভাইস: মাস্ক, প্রেসক্রিপশন ওষুধ, ওভার-দ্য-কাউন্টার ওষুধ, মানব ভ্যাকসিন, দাঁতের সরঞ্জাম, অস্ত্রোপচার ইমপ্লান্ট, প্রোথেটিকস ইত্যাদি। লেজার বিকিরণ পণ্যঃ মাইক্রোওয়েভ ওভেন, এক্স-রে সরঞ্জাম,সানল্যাম্প, ইত্যাদি;

পশুচিকিত্সা পণ্যঃ গবাদি পশু খাদ্য, পোষা প্রাণী খাদ্য, পশুচিকিত্সা ওষুধ ইত্যাদি;

তামাকজাত দ্রব্য: সিগারেট, সিগারেট তামাক, রোল-ইউ-ওন সিগারেট, ধোঁয়া ছাড়াই তামাক ইত্যাদি।

·····

4এফডিএ রেজিস্ট্রেশন কি?
এফডিএ রেজিস্ট্রেশন হল কোম্পানি এবং উদ্যোগ নিবন্ধন করা এবং একটি রেজিস্ট্রেশন নম্বর অর্জন করা।

এফডিএ বিভিন্ন বিভাগে বিভক্তঃ খাদ্য, চিকিৎসা পণ্য, ওষুধ, প্রসাধনী, খাদ্য যোগাযোগের উপকরণ ইত্যাদি।

5. এফডিএ নিবন্ধনের বিভিন্ন বিভাগ

1. খাদ্য এফডিএ রেজিস্ট্রেশন

মেডিকেল ডিভাইসের এফডিএ রেজিস্ট্রেশনের সাথে কিছু পার্থক্য রয়েছে।

①এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত খাদ্যের জন্য মার্কিন ডলারের বার্ষিক ফি নেই।

②.প্রতি যুগ্ম সংখ্যাযুক্ত বছরে আপডেট করা হয়

③. খাদ্য এফডিএ নিবন্ধন সফল হওয়ার পর কোন পাবলিক ক্যোয়ারী পদ্ধতি নেই. আপনি একটি ব্যবহারকারীর নাম এবং পাসওয়ার্ড দিয়ে লগ ইন করতে হবে চেক করতে.

ফুড এফডিএ রেজিস্ট্রেশন পদক্ষেপঃ

ধাপ ১ঃ পণ্যটি এফডিএ খাদ্য নিয়ন্ত্রণের আওতায় পড়ে কিনা তা নিশ্চিত করুন

ধাপ ২ঃ একটি মার্কিন এজেন্ট নির্বাচন করুন

পদক্ষেপ 3: কর্পোরেট ইংরেজি তথ্য এবং পণ্য ইংরেজি তথ্য প্রস্তুত করুন

খাদ্য সফলভাবে নিবন্ধিত হওয়ার পরে, আপনি কোম্পানির নিবন্ধন নম্বর পাবেন। ফি নিবন্ধন এবং মার্কিন এজেন্ট পরিষেবা অন্তর্ভুক্ত। চক্র 3-5 কার্যদিবসের হয়।

2. মেডিকেল ডিভাইস এফডিএ রেজিস্ট্রেশন

এতে দুটি অংশ রয়েছেঃ ব্যবসার নিবন্ধন এবং পণ্য তালিকা।

রেজিস্ট্রেশন সম্পন্ন হওয়ার পর, সংশ্লিষ্ট রেজিস্ট্রেশন কোড, ক্যোয়ারী কোড, বা কোম্পানির নাম প্রবেশ করান যাতে এফডিএ-র প্রাসঙ্গিক তথ্য অনুসন্ধান করা যায়।

এই ফি দুটি দিক অন্তর্ভুক্ত করে। একটি হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র দ্বারা চার্জ করা এফডিএ বার্ষিক ফি। এটি সরাসরি মার্কিন ডলারে এফডিএ অর্থায়নে প্রদান করা উচিত।প্রতি বছর ১ অক্টোবর থেকে ৩১ ডিসেম্বর পর্যন্ত পরবর্তী বছরের জন্য বার্ষিক ফি পুনর্নবীকরণ করা হয়।. এফডিএ রেজিস্ট্রেশনের বৈধতা এবং বার্ষিক ফি পরিমাণও বছরের পর বছর পরিবর্তিত হয়। (ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইসের জন্য বার্ষিক ফি বর্তমানে US$5,546, যা প্রতি বছর গড়ে শত শত মার্কিন ডলার বৃদ্ধি পায়)

অন্যটি হল এজেন্সি ফি (সংস্থা নিবন্ধন, পণ্য নিবন্ধন এবং মার্কিন এজেন্ট সহ) ।

সফল নিবন্ধনের পর, তিনটি নম্বর থাকবেঃ

①. মেডিকেল ডিভাইস ফ্যাক্টরি রেজিস্ট্রেশন নম্বর রেজিস্ট্রেশন বা FEI নম্বর

②মালিক/অপারেটরের নাম্বার

③পণ্যের রেজিস্ট্রেশন নম্বর তালিকাভুক্ত নম্বর

এফডিএ-তে রেজিস্ট্রেশন করা কোম্পানির জন্য সবচেয়ে ব্যয়বহুল প্রতিবছর অক্টোবর থেকে ডিসেম্বর পর্যন্ত। যদি আপনি ১ অক্টোবরের পরে এফডিএ-তে নিবন্ধন করেন,নিবন্ধন নম্বরটি পরের বছরের শেষ পর্যন্ত ব্যবহার করা যেতে পারেযদি আপনি এক বছরের জন্য বার্ষিক ফি প্রদান করেন, তাহলে রেজিস্ট্রেশন নম্বরটি আরও ৩ মাস ব্যবহার করা যেতে পারে। .

এফডিএ-র নিবন্ধন চক্র 1-2 সপ্তাহ (রেজিস্টার্ড এন্টারপ্রাইজ সফলভাবে মার্কিন এফডিএ-তে বার্ষিক ফি প্রদানের পরে),এটিতে প্রথমে মালিক/অপারেটরের নম্বর এবং পণ্য নিবন্ধন নম্বর থাকবে, এবং এটা সরাসরি পরিষ্কার করা যেতে পারে. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declarationতাদের মধ্যে রেজিস্ট্রেশন বা FEI নম্বর এফডিএ বিতরণের জন্য অপেক্ষা করতে হবে।

3কসমেটিক রেজিস্ট্রেশন

এফডিএ কসমেটিক রেজিস্ট্রেশনের দুটি প্রকার রয়েছেঃ কারখানার নিবন্ধন এবং পণ্য নিবন্ধন।

কারখানার নিবন্ধনঃ প্রথমে একটি অ্যাকাউন্টের জন্য আবেদন করুন, এফডিএ নিশ্চিতকরণের পরে নিবন্ধন জমা দিন, এবং এফডিএ অনুমোদনের জন্য অপেক্ষা করুন, যা 2 সপ্তাহ সময় নেয়।

পণ্য নিবন্ধনঃ পণ্য নিবন্ধনের পূর্বশর্ত হল প্রথমে কারখানাটি নিবন্ধন করা এবং তারপরে পণ্যের উপাদানগুলি জমা দেওয়া।উপাদান নিবন্ধনের খরচ উপাদানগুলির সাথে দ্বিগুণ হয়.

কসমেটিক্সের সফল নিবন্ধনের পর আপনি কোম্পানির রেজিস্ট্রেশন নম্বর এবং সিপিআইএস পণ্য উপাদান রেজিস্ট্রেশন নম্বর পাবেন (কসমেটিক্স রেজিস্ট্রেশন খাদ্যের মতো,আপনি এটি ব্যাকগ্রাউন্ডে চেক করতে হবে এবং সরাসরি অনুসন্ধান করা যাবে না)

4খাদ্য যোগাযোগের উপকরণগুলির এফডিএ পরীক্ষার প্রতিবেদন

পদক্ষেপ 1: এফডিএ মান অনুযায়ী পরীক্ষা পরিচালনা করুন এবং পরীক্ষার রিপোর্ট পান

পদক্ষেপ 2: পরীক্ষার রিপোর্ট পাওয়ার পরে, আমরা আপনার কোম্পানির মার্কিন এজেন্ট হিসাবে কাজ করব এবং এফডিএর প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে কিনা তা পরীক্ষা করতে এফডিএর ডাটাবেসে যাব।তারপর যারা সম্মতি সার্টিফিকেট জারি করে তারা শেষ পর্যন্ত FDA সম্মতি সার্টিফিকেট পাবে.

6. এফডিএ সার্টিফিকেশন / এফডিএ রেজিস্ট্রেশনের বৈধতার সময়কাল

কসমেটিকস এফডিএ

সফল প্রমাণীকরণের পর, এটি স্থায়ীভাবে বৈধ হবে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি সমস্ত প্রসাধনী, স্থানীয়ভাবে নির্মিত বা বিদেশ থেকে আমদানি করা,আইন প্রশাসন কর্তৃক জারি করা নিয়ম মেনে চলতে হবে এবং একটি স্বেচ্ছাসেবী প্রসাধনী নিবন্ধন প্রোগ্রামের বিকাশের প্রয়োজন.

মেডিকেল ডিভাইস FDA

এক বছরের জন্য বৈধ, প্রতি অক্টোবরে পুনর্নবীকরণ

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) আধুনিকীকরণ আইনে প্রয়োজনীয় সকল কোম্পানি উৎপাদন, ফর্মুলেশন, বিতরণ, সংশ্লেষণ, সমাবেশ, প্রক্রিয়াকরণ,অথবা আমদানি ও রপ্তানি চিকিৎসা সরঞ্জাম এফডিএ সঙ্গে নিবন্ধন করতে.

লেজার বিকিরণ এফডিএ

এক বছরের জন্য বৈধ, প্রতি জুলাইয়ে পুনর্নবীকরণযোগ্য

লেজার বিভাগগুলির মধ্যে রয়েছেঃ লেজার পয়েন্টার, লেজার প্রদর্শন, লেজার ডিসপ্লে, লেজার ইউনিট (ডিভিডি, সিডি-রম, সিডি প্লেয়ার, লেজার প্রিন্টার ইত্যাদি) ধারণকারী পণ্য, সুরক্ষা সুরক্ষা এবং উদ্ধার পণ্য।

ড্রাগ এফডিএ

এক বছরের জন্য বৈধ, প্রতি অক্টোবরে পুনর্নবীকরণ

রোগ নির্ণয়, চিকিত্সা, উপসর্গ ত্রাণ, চিকিত্সা, বা রোগের রোগের জন্য ব্যবহারের জন্য নির্ধারিত সমস্ত ওষুধ প্রস্তুতকারক প্রতিষ্ঠানগুলিকে এফডিএ-তে নিবন্ধন করতে হবে এবং তাদের সমস্ত উপাদান ঘোষণা করতে হবে।

ফুড এফডিএ

প্রতি যুগ্ম সংখ্যাযুক্ত বছরে পুনর্নবীকরণ

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সমস্ত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং বহিরাগত ব্যবসা যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাওয়ার জন্য খাদ্য বা উপকরণ উত্পাদন, প্রক্রিয়াকরণ, প্যাকেজ বা সঞ্চয় করে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) এর সাথে নিবন্ধন করতে হবে।

6এফডিএ সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়াঃ
1. আবেদনকারী "FDA রেজিস্ট্রেশন কোটেশন চুক্তি" স্বাক্ষর করে এবং "FDA রেজিস্ট্রেশন আবেদন ফর্ম" পূরণ করে;

2. আবেদনকারী আবেদনপত্র এবং চুক্তিতে স্ট্যাম্প লাগিয়ে তা ফেরত দেবেন;

3. পেমেন্ট নোটিফিকেশন পাঠান;

4. আবেদনকারী রেজিস্ট্রেশন ফি প্রদান করে;

5. এফডিএ-তে নিবন্ধন করুন;

6আবেদনকারীকে এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সম্পর্কিত তথ্য (এফডিএ রেজিস্ট্রেশন নম্বর, পাসওয়ার্ড, পিন কোড এবং অন্যান্য প্রাসঙ্গিক তথ্য) দেওয়া হবে।

7. প্রাথমিক প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা সংক্রান্ত আবেদনের গ্রহণযোগ্যতা

8ডিএমএফ ডেটা পর্যালোচনা

9. এফডিএ পরিদর্শন

10. এফডিএ ইস্যু ০ অনুমোদনের চিঠি ০